中药鉴定的依据

发布时间：16-12-02　　来源：中国仓储与配送协会

    《中华人民共和国药品管理法》第五章药品管理第32条规定：“药品必须符合国家药品标准，中药材饮片按照国家药品标准炮制，国家药品没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。因此中药鉴定工作的依据是国家药品标准。中药标准是对中药的品质要求和检验方法所作的技术规定，是中药生产、供应、使用、检验部门遵循的法定依据。
    《中国药典》，是国家药品的法典。它规定了药品的各项要求，全国的药品生产、供应、使用、检验和管理部门等单位都必须遵照执行。近50年来，国家先后出版了八版药典。第一版（1953年）收载中药材65种，中药成方制剂46种。第二版（1963年）为了突出中药标准的地位，将药典分为两部：一部收载中药材446种，中药成方制剂197种，并增加了炮制、性味、功能、主治、用法与用量等项内容。第三版（1977年）一部收载中药材（包括提取物、植物油脂及一些单味药制剂等）882种，成方制剂270种。第四版（1985年）一部收载中药材（包括植物油脂及单味制剂）506种，成方制剂207种，以后每五年再版一次。每再版一次，无论在品种上和鉴定方法上都有新的增补，如1985年版开始收载显微鉴别方法和理化鉴别方法，1990年版开始增加高效液相色谱法。第五版（1990年）一部收载中药材509种，中药成方及单味制剂275种。第六版（1995年）一部收载中药材522种，中药成方及单味制剂398种。第七版（2000年）一部收载中药材534种，中药成方及单味制剂458种。2005年版（第八版）一部收载中药材551种，中药成方及单味制剂564种；药材中规定的检验方法在质和量（除薄层扫描法）上都高于2000年版，如有显微鉴别项目的有346种（包括横切面和粉末），薄层鉴别项目的有342种，含量测定项目的有281种。其中171个品种采用了“高效液相色谱法”，9个品种采用了气相色谱法，22个品种采用分光光度法，12个品种采用薄层扫描法。
    《中国药典》中每味药材一般的记载格式和规定项目有：①名称（中文名、汉语拼音、中药拉丁名）；②基原：原植（动）物科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位、采收季节、产地加工；③性状：形状、太小、表面颜色、质地、断面特征、气、味；④鉴别：显微鉴别（组织、粉末、显微化学反应）、理化鉴别（一般理化鉴别、薄层色谱）；⑤检查：杂质、水分、灰分等；⑥含量测定：主要有效成分的含量测定方法及含量限度（幅度）；⑦浸出物：水溶性浸出物，醇溶性浸出物，醚溶性浸出物等含量指标；⑧炮制：净制、切制、炮炙、炮制品；⑨性味与归经：四气五味，有无毒性，归经；⑩功能与主治：用中医辨证施治理论概括功效与临床应用；⑨用法与用量：用法一般指水煎内服，用量指成人一日常用剂量；⑥注意：主要禁忌和副作用；⑩贮藏：对药品贮藏和保管的基本要求。中药制剂的记载格式和规定项目有：名称（中文名和汉语拼音）、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定（或浸出物测定）、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等。《中国药典》对于保证药品的真实性、质量和正确使用，具有法定依据。
    国务院药品监督管理部门颁布的药品标准是指《中华人民共和国卫生部药品标准》（原卫生部颁发）和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（均简称《部颁药品标准》）。1998年之前由卫生部颁布的药品标准主要包括：①中药材部颁标准：为澄清中药材品种混乱，卫生部责成中国药品生物制品检定所牵头，组织各省、自治区、直辖市药品检硷所，对全国药材二级站所经销的中药材品种进行全面调查、鉴定。除《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，较多地区经营使用的中药材，本着“一名一物”原则，分期分批，制订部颁标准，第一批收载了101，种，汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药材”（第一册），于1991年12月10日颁布执行。②中成药部颁标准：《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在处方不合理，疗效不确切等问题，国家为了加强中成药管理，促进中成药生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治区、直辖市卫生厅（局），对当地的中药成方制剂进行全面调查，初步统计共约8000种，其中近2000种为同名异方、同方异名品种。经医学和药学审查，对其中符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》“中药成方制剂”，分20册，共4052种，其中1—19册收载3736种，已颁布施行。在汇编过程中，做了大量试验研究，许多品种在原地方标准基础上增加显微鉴别、薄层鉴别及含量测定等项目，使其标准更加完善、可控。在3736个品种中，标准中建立量化指标项目的占11%。③进口药材部颁标准：我国应用的进口药材约50种，1960年制订了质量标准初稿。为确保进口药材的质量，卫生部授权各口岸药品检验所，负责对进口药材进行检验。经20余年来进口检验，积累了大量的数据和资料，为制订进口药材质量标准提供了科学依据。其中44种经卫生部审定批准，汇编为《进口药材暂行标准》，于1975年发布试行，作为进口药材检验的法定标准。接着又不断研究，改进检测方法，选择其中较成熟的32个品种，对其质量标准作进一步修订完善，作为《中华人民共和国卫生部进口药材标准》，于1986年发布施行。1998年以后由国家食品药品监督管理局颁布的药品标准主要有：①国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》（地标升国标），由国家药品监督管理局编，2002年起执行。按医学分类共分12册，另有索引l册，全书共收载中成药1518种。②国家食品药品监督管理局《国家药品标准》新药转正标准，共48册，由国家药典委员会编，2004年7月起执行。③《儿茶等43种进口药材质量标准》，在卫生部颁发的进口药材部颁标准基础上，根据药典品种的变化进行修订，2004年起开始执行。
    值得指出的是，我国中药资源丰富，品种繁多，在鉴定时一定有许多品种不是国家药品标准所收载的，没有药用的法定依据。但为了确定其品质，为进一步研究探讨地区药用的可能性，还可以根据其他有关专著进行鉴定。

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