中药材质量标准的制定

发布时间：16-12-02　　来源：中国仓储与配送协会

  一、质量标准
    包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项，有关项目内容的技术要求如下：
    1．名称  中文名、汉语拼音、药材拉丁名，按中药命名原则要求制定。
    2．来源包括原植（动）物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。①原植（动、矿）物需有关单位鉴定，确定原植（动）韧的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。②药用部位是指植（动、矿）物经产地加工后可药用的某一部分或全部。③采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。
    3．性状系指对药材的外形、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征的描述。除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干燥药材为主；易破碎的药材还必须描述破碎部分。描述要抓主要特征，文字要简练，术语要规范，描述要确切。
    4．鉴别包括经验鉴别、显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱鉴别和光谱鉴别等，色谱鉴别应设对照品或对照药材。选用方法要求专属、灵敏、快速、简便。
    5．检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、农残及有关的毒性成分等，应按《中国药典》规定的方法进行检查。
    6．浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限（幅）度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
    7．含量测定凡已知有效成分、毒性成分及能反映药材内在质量的指标成分，均应建立含量测定项目。操作步骤叙述要准确，术语和计算单位应规范。
    8．炮制根据用药需要进符炮制的品种，应制定合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
    9．功能与主治、用法与用量、禁忌、注意事项及贮藏等根据该药材研究结果制订。
    10．书写格式参照《中国药典》。
    二、起草说明
    目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，及规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等。既要有理由解释，又要有实践工作的总结及试验数据。具体要求如下：
    1．名称、汉语拼音、药材拉丁名要阐明确定该名称的理由与依据。
    2．来源①有关该药材的原植（动、矿）物鉴定详细资料，以及原植（动、矿）物的形态描述、生态环境、生长特性、产地及分布。引种或野生变家养的植、动物药材，应有与原植、动物对比的资料。②确定该药用部位的理由及试验研究资料。③确定该药材最佳采收季节及产地加工方法的研究资料。
    3．性状说明性状描述的依据，该药材标本的来源及性状描述中其他需要说明的问题。
    4．鉴别  应说明选用各项鉴别的依据并提供全部试验研究资料，包括显微鉴别组织、粉末易察见的特征及其墨线图或显微照片（注明扩大倍数）、理化鉴别的依据和试验结果、色谱或光谱鉴别试验可选择的条件和图谱（原图复印件）及薄层色谱的彩色照片或彩色扫描图。色谱鉴别用的对照品及财照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
    5．检查说明各检查项目的理由及其试验数据，阐明确定该检查项目限度指标的意义及依据。
    6．浸出物测定说明溶剂选择依据及测定方法研究的试验资料和确定该浸出物限量指标的依据（至少应有10批样品20个数据）。
    7．含量测定根据样品的特点和有关化学成分的性质，选择相应的测定方法。应阐明含量测定方法的原理；确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱（包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等）；阐明确定该含量限度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）。含量测定用的对照品及对照药材应符合“中药新药质量标准用对照品研究的技术要求”。
    8．炮制，说明炮制药味的目的及炮制工艺制订的依据。
    9．性昧与归经、功能与主治应符合“新药（中药材）申报资料项目”有关临床资料的要求。
    三、中药拉丁名命名方法
    中药拉丁名，不仅可以进一步统一中药的名称，防止混乱，而且有利于对外贸易和国际学术交流。中药拉丁名的组成，一般均需标明药用部位，即由前面的药用部位名（用第一格）和后面的药名（用第二格）组成。药名为植物或动物的拉丁属名，或种名，或属、种名。如黄连Rhizoma Coptidis、枇杷叶Folium Eriobotryae、红花Flos Carthami、马钱子Semen Strychni、牛黄Calculus Bovis等，各词的第一字母均需大写。中药拉丁名的命名，有以下几种情况：
    1．对于一属中只有一个品神作药用，或一属中有几个种作同一药材使用时，一般采用属名命名；少数依照习惯采用种名命名。如：杜仲Cortex Eucommiae（一属中只有一个植物种作药材用）、麻黄Herba Ephedrae（一属中有几个植物种作同一药材用）、石榴皮Pericarpium Granati（种名命名，习惯用法）。
    2．同属中有几个品种来源，分别作为不同药材使用的，则以属、种名命名。如当归Radix Angelicae Sinensis、独活Radix Angelicae Pubescentis、  白芷Radix Angelicae Dahuricae等。如果某一药材习惯上已采用属名作拉丁名时，则一般不再改动，而把同属其他种的药材用属、种名命名，以便区分。如细辛Herba Asari、杜衡Herba Asari Forbesii等。
    3．药用部位如包括两个不同部位时，把主要的或多数地区习。用的列在前面，用et（和）或seu（或）相连接，如大黄Radix et Rhzoma Rhei;或分别命名，如大蓟Herba CirsiiJaponici、Radix Cirsii Japonici等。药材收载不同属的植物时，以两个属名命名，并以seu连接。加老鹳草Herba Erodii seu Geranii、蛤壳Concha Meretricis seu Cyclinae。
    4．拉丁名中如有形容词形容前面药用部位名词时，则列于最后。如苦杏仁SemenArmeniacae Amarum及鹿茸Comu Cervi Pantotrichum中的Amarum和Pantotrichum。
    5．少数中药的拉丁名不加药用部位，直接以属名或种名，或俗名命名，这是遵循习惯用法，有些是国际通用名称。如茯苓Poria、麝香Moschus、芦荟Aloe、儿茶Catechu、蜂蜜Mel、全蝎Scorpio、土鳖虫Eupolyphaga seu Steleophaga等。
    6．矿物类药材一般采用矿物所含的化学成分的拉丁名或用原矿物的拉丁名。如芒硝Natrii Sulfas、炉甘石Calamina。有形容词的将形容词列于最后，如玄明粉NatriiSulfas Exsiccatus。   
    国外药典对生药拉丁名称的记载，如《日本药局方》系将药名放在前面（用第二格），而药用部位名放在后面（用第一格），恰与我国的写法相反。如黄连Coptidis Rhizoma、番泻 叶Sennae Folium等。但对于药用油类的命名又与我国的写法相同，如肉桂油Oleum Cinnamo-mi等。由此可见，生药的拉丁名国际并无统一规定，有些属于习惯用法。如有国际通用名称，则命名时应尽量一致，以便交流。

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